GALVUS MET 50MG|850MG 6X10

Thông tin sản phẩm

[{"title": "Th\u00e0nh ph\u1ea7n", "content": "

M\u1ed9t viên Galvus Met ch\u1ee9a:

-Ho\u1ea1t ch\u1ea5t: Vildagliptin 50mg,Metformin hydrochlorid 500mg ho\u1eb7c 850mg ho\u1eb7c 1000mg.

- Tá d\u01b0\u1ee3c: S\u1eaft oxyd \u0111\u1ecf, s\u1eaft oxyd vàng, hypromellose, titan dioxyd, hydroxypropylcellulose, magnesi stearat, polyethylen glycol và talc.

", "index": 1}, {"title": "C\u00f4ng d\u1ee5ng", "content": "", "index": 2}, {"title": "T\u00e1c d\u1ee5ng ph\u1ee5", "content": "

Khái quát d\u1eef li\u1ec7u an toàn

Galvus Met

D\u1eef li\u1ec7u trình bày \u1edf \u0111ây có liên quan \u0111\u1ebfn vi\u1ec7c dùng ph\u1ed1i h\u1ee3p vildagliptin và metformin, theo cách k\u1ebft h\u1ee3p riêng r\u1ebd hay c\u1ed1 \u0111\u1ecbnh trong cùng 1 viên thu\u1ed1c.

R\u1ea5t hi\u1ebfm tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p phù m\u1ea1ch \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo là do vildagliptin, th\u01b0\u1eddng là \u1edf t\u1ef7 l\u1ec7 t\u01b0\u01a1ng t\u1ef1 v\u1edbi lô \u0111\u1ed1i ch\u1ee9ng. T\u1ef7 l\u1ec7 này l\u1edbn h\u01a1n khi dùng vildagliptin ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi thu\u1ed1c \u1ee9c ch\u1ebf men chuy\u1ec3n angiotensin (ACE - Inhibitor: angiotensin converting enzyme inhibitor). \u0110a s\u1ed1 các tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p \u0111\u1ec1u nh\u1eb9 và m\u1ea5t \u0111i trong quá trình \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb vildagliptin. R\u1ea5t hi\u1ebfm các tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p b\u1ecb r\u1ed1i lo\u1ea1n ch\u1ee9c n\u0103ng gan (k\u1ec3 c\u1ea3 viêm gan) khi dùng vildagliptin. Trong nh\u1eefng tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p này, b\u1ec7nh nhân th\u01b0\u1eddng không có tri\u1ec7u ch\u1ee9ng, c\u0169ng không có di ch\u1ee9ng lâm sàng và các xét nghi\u1ec7m ch\u1ee9c n\u0103ng gan l\u1ea1i tr\u1edf v\u1ec1 bình th\u01b0\u1eddng sau khi ng\u1eebng \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb. K\u1ebft qu\u1ea3 c\u1ee7a các th\u1eed nghi\u1ec7m \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u và \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1ed5 tr\u1ee3 trong th\u1eddi gian 24 tu\u1ea7n, t\u1ef7 l\u1ec7 t\u0103ng ALT ho\u1eb7c AST >= 3 l\u1ea7n gi\u1edbi h\u1ea1n trên c\u1ee7a bình th\u01b0\u1eddng (theo phân lo\u1ea1i hi\u1ec7n nay d\u1ef1a vào ít nh\u1ea5t 2 l\u1ea7n \u0111o liên ti\u1ebfp ho\u1eb7c lúc th\u0103m khám cu\u1ed1i cùng trong quá trình \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb) là 0,2%; 0,3% và 0,2% theo th\u1ee9 t\u1ef1 dùng vildagliptin li\u1ec1u 50mg ngày m\u1ed9t l\u1ea7n, vildagliptin 50mg ngày 2 l\u1ea7n và tính chung t\u1ea5t c\u1ea3 các tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p. S\u1ef1 t\u0103ng các transaminase này nói chung không có tri\u1ec7u ch\u1ee9ng, không ti\u1ebfn tri\u1ec3n t\u1ef1 nhiên và không kèm v\u1edbi \u1ee9 m\u1eadt ho\u1eb7c hoàng \u0111\u1ea3n.

Trong các th\u1eed nghi\u1ec7m lâm sàng khi ph\u1ed1i h\u1ee3p vildagliptin + metformin, 0,4% b\u1ec7nh nhân ng\u1eebng thu\u1ed1c là do ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u1edf nhóm dùng vildagliptin 50mg ngày m\u1ed9t l\u1ea7n + metformin, ch\u1ee9 không ph\u1ea3i ng\u1eebng thu\u1ed1c là do ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf nhóm dùng vildagliptin 50mg ngày 2 l\u1ea7n + metformin ho\u1eb7c nhóm dùng placebo + metformin. Trong các th\u1eed nghi\u1ec7m lâm sàng, t\u1ef7 l\u1ec7 h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft ít g\u1eb7p \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng vildagliptin 50mg ngày 1 l\u1ea7n ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi metformin (0,9%), b\u1ec7nh nhân dùng vildagliptin 50mg ngày 2 l\u1ea7n ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi metformin (0,5%) và b\u1ec7nh nhân dùng placebo và metformin (0,4%). Không có các tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf nhóm dùng vildagliptin.

Vildagliptin không \u1ea3nh h\u01b0\u1edfng \u0111\u1ebfn cân n\u1eb7ng khi dùng ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi metformin.

Các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111\u01b0\u1eddng tiêu hoá nh\u01b0 tiêu ch\u1ea3y và bu\u1ed3n nôn th\u01b0\u1eddng x\u1ea3y ra khi m\u1edbi dùng metformin hydrochlorid. Trong ch\u01b0\u01a1ng trình th\u1eed nghi\u1ec7m lâm sàng vildagl\u1ec9ptin \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u (n = 2.264), \u1edf \u0111ó, vildagliptin \u0111\u01b0\u1ee3c dùng 50mg ngày m\u1ed9t l\u1ea7n, 50mg ngày 2 l\u1ea7n ho\u1eb7c 100mg ngày m\u1ed9t l\u1ea7n, t\u1ef7 l\u1ec7 tiêu ch\u1ea3y theo th\u1ee9 t\u1ef1 là 1,2%; 3,5% và 0,8% và t\u1ef7 l\u1ec7 bu\u1ed3n nôn theo th\u1ee9 t\u1ef1 là 1,7%; 3,7% và 1,7% so v\u1edbi 2,9% \u1edf c\u1ea3 2 nhóm dùng placebo (n = 347); còn \u1edf nhóm dùng metformin hydrochlorid theo th\u1ee9 t\u1ef1 là 26,2% và 10,3% (n = 252). Nhìn chung, các tri\u1ec7u ch\u1ee9ng tiêu hoá \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo là 13,2% (50mg ngày m\u1ed9t l\u1ea7n ho\u1eb7c ngày 2 l\u1ea7n) \u1edf b\u1ec7nh nhân \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb ph\u1ed1i h\u1ee3p vildagliptin và metformin hydrochlorid so v\u1edbi 18,1% b\u1ec7nh nhân \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng metformin hydrochlorid \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u.

Tóm t\u1eaft các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i t\u1eeb các th\u1eed nghi\u1ec7m lâm sàng

Các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng vildagliptin trong th\u1eed nghi\u1ec7m mù \u0111ôi khi dùng ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi metformin và khi dùng \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u \u0111\u01b0\u1ee3c ghi \u1edf d\u01b0\u1edbi \u0111ây, \u0111\u1ed1i v\u1edbi m\u1ed7i ch\u1ec9 \u0111\u1ecbnh, theo h\u1ec7 th\u1ed1ng phân lo\u1ea1i nhóm c\u01a1 quan Med DRA và theo t\u1ea7n su\u1ea5t tuy\u1ec7t \u0111\u1ed1i. Trong m\u1ed7i phân lo\u1ea1i theo h\u1ec7 c\u01a1 quan, các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i c\u1ee7a thu\u1ed1c \u0111\u01b0\u1ee3c x\u1ebfp h\u1ea1ng theo t\u1ea7n su\u1ea5t. Trong m\u1ed7i nhóm t\u1ea7n su\u1ea5t, các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111\u01b0\u1ee3c trình bày theo th\u1ee9 t\u1ef1 m\u1ee9c \u0111\u1ed9 nghiêm tr\u1ecdng gi\u1ea3m d\u1ea7n. Ngoài ra, các t\u1ea7n su\u1ea5t cho m\u1ed7i ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111\u01b0\u1ee3c d\u1ef1a trên quy \u01b0\u1edbc nh\u01b0 sau (CIOMS III): r\u1ea5t th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p ( >= 1/10); th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p ( >= 1/100 \u0111\u1ebfn < 1/10); ít g\u1eb7p ( >= 1/1000 \u0111\u1ebfn < 1/100); hi\u1ebfm g\u1eb7p ( >= 1/10000 \u0111\u1ebfn < 1/1000); r\u1ea5t hi\u1ebfm g\u1eb7p (< 1/10000).

B\u1ea3ng 1: Các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i khác \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng vildagliptin 50mg ngày m\u1ed9t l\u1ea7n (n = 233) ho\u1eb7c 50mg ngày 2 l\u1ea7n (n = 183) khi \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi metformin so v\u1edbi placebo và metformin trong nghiên c\u1ee9u mù \u0111ôi

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 th\u1ea7n kinh \n
\n Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \n	\n Ng\u01b0\u1eddi run, chóng m\u1eb7t, nh\u1ee9c \u0111\u1ea7u \n

Th\u1eed nghi\u1ec7m lâm sàng kéo dài trên 2 n\u0103m không th\u1ea5y có bi\u1ec3u hi\u1ec7u thêm nào v\u1ec1 an toàn và các nguy c\u01a1 không d\u1ef1 báo tr\u01b0\u1edbc khi vildagliptin \u0111\u01b0\u1ee3c thêm vào metformin.

Ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi insulin

Trong các th\u1eed nghi\u1ec7m lâm sàng có \u0111\u1ed1i ch\u1ee9ng s\u1eed d\u1ee5ng vildagliptin 50mg, 2 l\u1ea7n/ngày ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi insulin, có ho\u1eb7c không có metformin dùng \u0111\u1ed3ng th\u1eddi, t\u1ef7 l\u1ec7 chung v\u1ec1 ng\u1eebng thu\u1ed1c do các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i là 0,3% \u1edf nhóm \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng vildagliptin và không có tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p ng\u1eebng thu\u1ed1c \u1edf nhóm gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c.

T\u1ef7 l\u1ec7 h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft t\u01b0\u01a1ng t\u1ef1 \u1edf c\u1ea3 hai nhóm \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb (14,0% \u1edf nhóm dùng vildagliptin so v\u1edbi 16,4% \u1edf nhóm dùng gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c). Hai b\u1ec7nh nhân báo cáo có ph\u1ea3n \u1ee9ng h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft n\u1eb7ng \u1edf nhóm dùng vildagliptin và 6 b\u1ec7nh nhân \u1edf nhóm dùng gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c.

Vào cu\u1ed1i cu\u1ed9c nghiên c\u1ee9u, \u1ea3nh h\u01b0\u1edfng trên th\u1ec3 tr\u1ecdng trung bình là trung tính (thay \u0111\u1ed5i + 0,6kg so v\u1edbi m\u1ee9c ban \u0111\u1ea7u \u1edf nhóm dùng vildagliptin và không thay \u0111\u1ed5i cân n\u1eb7ng \u1edf nhóm dùng gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c).

B\u1ea3ng 2: Các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng vildagliptin 50mg, 2 l\u1ea7n/ngày ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi insulin (có ho\u1eb7c không có metformin (n=371))

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 th\u1ea7n kinh \n
\n Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \n	\n Nh\u1ee9c \u0111\u1ea7u \n
\n R\u1ed1i lo\u1ea1n tiêu hóa \n
\n Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \n	\n Bu\u1ed3n nôn, b\u1ec7nh trào ng\u01b0\u1ee3c d\u1ea1 dày-th\u1ef1c qu\u1ea3n \n
\n Ít g\u1eb7p \n	\n Tiêu ch\u1ea3y, \u0111\u1ea7y h\u01a1i \n
\n R\u1ed1i lo\u1ea1n toàn thân và tình tr\u1ea1ng t\u1ea1i ch\u1ed7 dùng thu\u1ed1c \n
\n Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \n	\n \u1edan l\u1ea1nh \n
\n Xét nghi\u1ec7m \n
\n Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \n	\n Gi\u1ea3m \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft \n

Ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi sulphonylurea (SU)

Không có báo cáo v\u1ec1 ng\u1eebng thu\u1ed1c do các ph\u1ea3n \u1ee9ng bát l\u1ee3i \u1edf nhóm \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng vildagliptin + metformin + glimepirid so v\u1edbi 0,6% \u1edf nhóm \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c + metformin + glimepirid.

T\u1ef7 l\u1ec7 h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \u1edf c\u1ea3 hai nhóm \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb (5,1% \u0111\u1ed1i v\u1edbi nhóm \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng vildagliptin + metformin + glimepirid so v\u1edbi 1,9% \u0111\u1ed1i v\u1edbi nhóm \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c + metformin + glimepirid).

M\u1ed9t tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft n\u1eb7ng \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf nhóm dùng vildagliptin.

Vào cu\u1ed1i cu\u1ed9c nghiên c\u1ee9u, \u1ea3nh h\u01b0\u1edfng trên th\u1ec1 tr\u1ecdng trung bình là trung tính (+ 0,6 kg \u1edf nhóm dùng vildagliptin và -0,1 kg \u1edf nhóm dùng gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c).

B\u1ea3ng 3: Các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng vildagliptin 50mg, 2 l\u1ea7n/ngày ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi metformin và SU (n=157)

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 th\u1ea7n kinh \n
\n Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \n	\n Chóng m\u1eb7t, run \n
\n R\u1ed1i lo\u1ea1n toàn thân và tình tr\u1ea1ng t\u1ea1i ch\u1ed7 dùng thu\u1ed1c \n
\n Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \n	\n Suy nh\u01b0\u1ee3c \n
\n R\u1ed1i lo\u1ea1n chuy\u1ec3n hóa và dinh d\u01b0\u1ee1ng \n
\n Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \n	\n H\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft \n
\n R\u1ed1i lo\u1ea1n da và mô d\u01b0\u1edbi da \n
\n Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \n	\n T\u0103ng ti\u1ebft m\u1ed3 hôi \n

Vildagliptin

Các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i c\u1ee7a thành ph\u1ea7n vildagliptin \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u trong nghiên c\u1ee9u mù \u0111ôi \u0111\u01b0\u1ee3c trình bày \u1edf b\u1ea3ng 4.

B\u1ea3ng 4: Ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u1edf các b\u1ec7nh nhân dùng vildagliptin 50mg ngày m\u1ed9t l\u1ea7n (n=409) ho\u1eb7c 50mg ngày 2 l\u1ea7n (n=1373) \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u trong nghiên c\u1ee9u mù \u0111ôi

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 th\u1ea7n kinh \n
\n Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \n	\n Chóng m\u1eb7t \n
\n Ít g\u1eb7p \n	\n Nh\u1ee9c \u0111\u1ea7u \n
\n R\u1ed1i lo\u1ea1n tiêu hoá \n
\n Ít g\u1eb7p \n	\n Táo bón \n
\n R\u1ed1i lo\u1ea1n toàn thân và n\u01a1i dùng thu\u1ed1c \n
\n Ít g\u1eb7p \n	\n Phù ngo\u1ea1i vi \n

Không th\u1ea5y các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo do dùng vildagliptin \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u \u0111\u01b0\u1ee3c quan sát v\u1edbi t\u1ef7 l\u1ec7 cao h\u01a1n có ý ngh\u0129a lâm sàng khi dùng vildagliptin \u0111\u1ed3ng th\u1eddi v\u1edbi metformin.

T\u1ef7 l\u1ec7 chung ph\u1ea3i ng\u1eebng thu\u1ed1c trong các th\u1eed nghi\u1ec7m \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u do ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i không l\u1edbn h\u01a1n \u0111\u1ed1i v\u1edbi b\u1ec7nh nhân \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng vildagliptin li\u1ec1u 50mg ngày m\u1ed9t l\u1ea7n (0,2%) ho\u1eb7c vildagliptin li\u1ec1u 50mg ngày 2 l\u1ea7n (0,1%) so v\u1edbi placebo (0,6%) ho\u1eb7c các ch\u1ea5t so sánh (0,5%).

Trong nh\u1eefng nghiên c\u1ee9u \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u, h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft ít g\u1eb7p, ch\u1ec9 0,5% (2 trong 409) b\u1ec7nh nhân dùng vildagliptin 50mg ngày m\u1ed9t l\u1ea7n và 0,3% (4 trong 1.373) b\u1ec7nh nhân dùng vildagliptin 50mg ngày 2 l\u1ea7n, so v\u1edbi 0,2% (2 trong 1.082) b\u1ec7nh nhân \u1edf nhóm dùng m\u1ed9t ch\u1ea5t so sánh có ho\u1ea1t tính ho\u1eb7c dùng placebo và không có tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p nào n\u1eb7ng \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo. Vildagliptin không \u1ea3nh h\u01b0\u1edfng \u0111\u1ebfn cân n\u1eb7ng khi dùng \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u.

Nh\u1eefng th\u1eed nghi\u1ec7m lâm sàng kéo dài \u0111\u1ebfn 2 n\u0103m không th\u1ea5y có nh\u1eefng bi\u1ec3u hi\u1ec7u nào thêm ho\u1eb7c các nguy c\u01a1 không \u0111\u01b0\u1ee3c d\u1ef1 báo tr\u01b0\u1edbc v\u1edbi vildagliptin \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u.

Các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i t\u1eeb các báo cáo t\u1ef1 phát và các tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p trong y v\u0103n - Kinh nghi\u1ec7m h\u1eadu mãi (không rõ t\u1ea7n su\u1ea5t)

Các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i c\u1ee7a thu\u1ed1c sau \u0111ây b\u1eaft ngu\u1ed3n t\u1eeb kinh nghi\u1ec7m h\u1eadu mãi v\u1edbi Galvus Met, thông qua các báo cáo t\u1ef1 phát và các tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p trong y v\u0103n. Vì các ph\u1ea3n \u1ee9ng này \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo t\u1ef1 nguy\u1ec7n t\u1eeb qu\u1ea7n th\u1ec3 không rõ c\u1ee1 m\u1eabu, nên không \u01b0\u1edbc tính theo t\u1ea7n su\u1ea5t, do v\u1eady \u0111\u01b0\u1ee3c phân lo\u1ea1i là không rõ t\u1ea7n su\u1ea5t.

- Viêm gan có h\u1ed3i ph\u1ee5c khi ng\u1eebng thu\u1ed1c (xem ph\u1ea7nC\u1ea2NH BÁO VÀ TH\u1eacN TR\u1eccNG)

- Mày \u0111ay, viêm t\u1ee5y, sang th\u01b0\u01a1ng da bóng n\u01b0\u1edbc và tróc v\u1ea3y.

- \u0110au kh\u1edbp, \u0111ôi khi nghiêm tr\u1ecdng.

Metformin hydrochlorid

Các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111ã bi\u1ebft rõ c\u1ee7a thành ph\u1ea7n metformin \u0111\u01b0\u1ee3c tóm t\u1eaft trong b\u1ea3ng 5

B\u1ea3ng 5: Các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111ã bi\u1ebft rõ c\u1ee7a metformin

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n R\u1ed1i lo\u1ea1n chuy\u1ec3n hoá và dinh d\u01b0\u1ee1ng \n
\n R\u1ea5t th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \n	\n Gi\u1ea3m ngon mi\u1ec7ng \n
\n R\u1ea5t hi\u1ebfm g\u1eb7p \n	\n Nhi\u1ec5m acid lactic \n
\n R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 th\u1ea7n kinh \n
\n Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \n	\n R\u1ed1i lo\u1ea1n v\u1ecb giác \n
\n R\u1ed1i lo\u1ea1n tiêu hoá \n
\n R\u1ea5t th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \n	\n \u0110\u1ea7y h\u01a1i, bu\u1ed3n nôn, nôn, tiêu ch\u1ea3y, \u0111au b\u1ee5ng. \n
\n R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 gan m\u1eadt \n
\n R\u1ea5t hi\u1ebfm g\u1eb7p \n	\n Viêm gan** \n
\n R\u1ed1i lo\u1ea1n da và mô d\u01b0\u1edbi da \n
\n R\u1ea5t hi\u1ebfm g\u1eb7p \n	\n Các ph\u1ea3n \u1ee9ng da nh\u01b0 ban \u0111\u1ecf da, ng\u1ee9a, mày \u0111ay \n
\n Xét nghi\u1ec7m \n
\n R\u1ea5t hi\u1ebfm g\u1eb7p \n	\n Gi\u1ea3m h\u1ea5p thu vitamin B12*, xét nghi\u1ec7m ch\u1ee9c n\u0103ng gan b\u1ea5t th\u01b0\u1eddng \n

*H\u1ea5p thu vitamin B12 gi\u1ea3m, d\u1eabn \u0111\u1ebfn hàm l\u01b0\u1ee3ng trong huy\u1ebft thanh gi\u1ea3m, r\u1ea5t hi\u1ebfm g\u1eb7p \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng metformin kéo dài và nói chung không có ý ngh\u0129a lâm sàng. Tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p b\u1ec7nh c\u0103n nh\u01b0 v\u1eady, c\u1ea7n cân nh\u1eafc vi\u1ec7c dùng thu\u1ed1c n\u1ebfu b\u1ec7nh nhân b\u1ecb thi\u1ebfu máu nguyên h\u1ed3ng c\u1ea7u kh\u1ed5ng l\u1ed3.

**Nh\u1eefng tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p \u0111\u01a1n l\u1ebb có b\u1ea5t th\u01b0\u1eddng khi xét nghi\u1ec7m ch\u1ee9c n\u0103ng gan ho\u1eb7c viêm gan s\u1ebd m\u1ea5t khi ng\u1eebng metformin \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo.

Các tác d\u1ee5ng không mong mu\u1ed1n trên \u0111\u01b0\u1eddng tiêu hoá th\u01b0\u1eddng x\u1ea3y ra, nh\u1ea5t là khi b\u1eaft \u0111\u1ea7u \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb và t\u1ef1 nhiên m\u1ea5t \u0111i \u1edf h\u1ea7u h\u1ebft các tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p.

Thông báo cho bác s\u0129 nh\u1eefng tác d\u1ee5ng không mong mu\u1ed1n g\u1eb7p ph\u1ea3i khi s\u1eed d\u1ee5ng thu\u1ed1c.

", "index": 3}, {"title": "Ch\u1ec9 \u0111\u1ecbnh", "content": "

Dùng cho b\u1ec7nh nhân \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng týp 2 (T2DM):

Galvus Met \u0111\u01b0\u1ee3c ch\u1ec9 \u0111\u1ecbnh nh\u01b0 m\u1ed9t thu\u1ed1c b\u1ed5 tr\u1ee3 cho ch\u1ebf \u0111\u1ed9 \u0103n và luy\u1ec7n t\u1eadp \u0111\u1ec3 c\u1ea3i thi\u1ec7n s\u1ef1 ki\u1ec3m soát \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft \u1edf b\u1ec7nh nhân \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng týp 2 không ki\u1ec3m soát \u0111\u01b0\u1ee3c \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft \u0111\u1ea1t yêu c\u1ea7u khi dùng metformin hydrochlorid ho\u1eb7c vildagliptin \u0111\u01a1n \u0111\u1ed9c ho\u1eb7c nh\u1eefng b\u1ec7nh nhân \u0111ang \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb ph\u1ed1i h\u1ee3p b\u1eb1ng các viên vildagliptin và viên metformin hydrochlorid riêng r\u1ebd.

Galvus Met \u0111\u01b0\u1ee3c ch\u1ec9 \u0111\u1ecbnh ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi sulphonylurea (SU) (t\u1ee9c là li\u1ec7u pháp ba thu\u1ed1c) nh\u01b0 m\u1ed9t thu\u1ed1c h\u1ed7 tr\u1ee3 cho ch\u1ebf \u0111\u1ed9 \u0103n và luy\u1ec7n t\u1eadp \u1edf b\u1ec7nh nhân không \u0111\u01b0\u1ee3c ki\u1ec3m soát \u0111\u1ea7y \u0111\u1ee7 b\u1eb1ng metformin và sulphonylurea.

Galvus Met \u0111\u01b0\u1ee3c ch\u1ec9 \u0111\u1ecbnh thêm vào v\u1edbi Insulin nh\u01b0 m\u1ed9t thu\u1ed1c h\u1ed7 tr\u1ee3 cho ch\u1ebf \u0111\u1ed9 \u0103n và luy\u1ec7n t\u1eadp \u0111\u1ec3 c\u1ea3i thi\u1ec7n s\u1ef1 ki\u1ec3m soát \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft \u1edf b\u1ec7nh nhân \u0111ã dùng nh\u1eefng li\u1ec1u Insulin và metformin \u1ed5n \u0111\u1ecbnh dùng \u0111\u01a1n \u0111\u1ed9c không \u0111em l\u1ea1i s\u1ef1 ki\u1ec3m soát \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft \u0111\u1ea7y \u0111\u1ee7.

", "index": 4}, {"title": "Ch\u1ed1ng ch\u1ec9 \u0111\u1ecbnh", "content": "

Quá m\u1eabn

Galvus Met ch\u1ed1ng ch\u1ec9 \u0111\u1ecbnh cho b\u1ec7nh nhân b\u1ecb quá m\u1eabn c\u1ea3m v\u1edbi vildagliptin ho\u1eb7c metformin hydrochlorid ho\u1eb7c v\u1edbi b\u1ea5t c\u1ee9 tá d\u01b0\u1ee3c nào c\u1ee7a thu\u1ed1c (xem ph\u1ea7nTHÀNH PH\u1ea6N).

Suy th\u1eadn

Galvus Met ch\u1ed1ng ch\u1ec9 \u0111\u1ecbnh cho b\u1ec7nh nhân suy gi\u1ea3m ch\u1ee9c n\u0103ng th\u1eadn v\u1edbi \u0111\u1ed9 thanh th\u1ea3i creatinin < 60ml/phút (xem m\u1ee5cLI\u1ec0U L\u01af\u1ee2NG VÀ CÁCH DÙNGvà m\u1ee5cC\u1ea2NH BÁO VÀ TH\u1eacN TR\u1eccNG).

Suy tim sung huy\u1ebft

Galvus Met ch\u1ed1ng ch\u1ec9 \u0111\u1ecbnh cho b\u1ec7nh nhân b\u1ecb suy tim sung huy\u1ebft c\u1ea7n \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng thu\u1ed1c (xem m\u1ee5cC\u1ea2NH BÁO VÀ TH\u1eacN TR\u1eccNG).

Nhi\u1ec5m toan chuy\u1ec3n hóa

Galvus Met ch\u1ed1ng ch\u1ec9 \u0111\u1ecbnh cho b\u1ec7nh nhân nhi\u1ec5m acid chuy\u1ec3n hoá c\u1ea5p tính ho\u1eb7c m\u1ea1n tính, k\u1ec3 c\u1ea3 nhi\u1ec5m ceton acid do \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng có kèm hôn mê ho\u1eb7c không. Nhi\u1ec5m ceton acid do \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng c\u1ea7n \u0111\u01b0\u1ee3c \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng insulin.

Các ch\u1ed1ng ch\u1ec9 \u0111\u1ecbnh khác:suy gan, ng\u1ed9 \u0111\u1ed9c c\u1ea5p, nghi\u1ec7n r\u01b0\u1ee3u m\u1ea1n tính, ph\u1ee5 n\u1eef cho con bú, các tình tr\u1ea1ng c\u1ea5p tính có th\u1ec3 làm thay \u0111\u1ed5i ch\u1ee9c n\u0103ng th\u1eadn (ví d\u1ee5 nh\u01b0: m\u1ea5t n\u01b0\u1edbc, nhi\u1ec5m trùng n\u1eb7ng, s\u1ed1c, tiêm t\u0129nh m\u1ea1ch các thu\u1ed1c c\u1ea3n quang ch\u1ee9a iod), các b\u1ec7nh lý mãn tính có th\u1ec3 d\u1eabn \u0111\u1ebfn thi\u1ebfu oxy t\u1ed5 ch\u1ee9c (ví d\u1ee5 nh\u01b0 suy tim, suy hô h\u1ea5p, nh\u1ed3i máu c\u01a1 tim g\u1ea7n \u0111ây, s\u1ed1c).

", "index": 5}, {"title": "Li\u1ec1u d\u00f9ng", "content": "

Li\u1ec1u l\u01b0\u1ee3ng

Vi\u1ec7c s\u1eed d\u1ee5ng các thu\u1ed1c tr\u1ecb t\u0103ng \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft trong \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng týp 2 nên tùy thu\u1ed9c vào t\u1eebng b\u1ec7nh nhân d\u1ef1a vào tính hi\u1ec7u qu\u1ea3 và dung n\u1ea1p thu\u1ed1c. Dùng Galvus Met không \u0111\u01b0\u1ee3c v\u01b0\u1ee3t quá li\u1ec1u t\u1ed1i \u0111a hàng ngày c\u1ee7a vildagliptin là 100mg.

Li\u1ec1u kh\u1edfi \u0111\u1ea7u c\u1ee7a Galvus Met \u0111\u01b0\u1ee3c khuy\u1ebfn cáo là nên d\u1ef1a vào ch\u1ebf \u0111\u1ed9 hi\u1ec7n dùng vildagliptin và/ho\u1eb7c metformin hydrochlorid c\u1ee7a b\u1ec7nh nhân.

Li\u1ec1u kh\u1edfi \u0111\u1ea7u cho b\u1ec7nh nhân \u0111ang dùng vildagliptin \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u mà không ki\u1ec3m soát \u0111\u01b0\u1ee3c \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft \u0111\u1ea1t yêu c\u1ea7u

D\u1ef1a vào li\u1ec1u kh\u1edfi \u0111\u1ea7u thông th\u01b0\u1eddng c\u1ee7a metformin hydrochlorid (500mg x 2 l\u1ea7n/ngày ho\u1eb7c 850mg x 1 l\u1ea7n/ngày), Galvus Met có th\u1ec3 kh\u1edfi \u0111\u1ea7u b\u1eb1ng viên có hàm l\u01b0\u1ee3ng 50mg/50mg x 2 l\u1ea7n/ngày và t\u0103ng li\u1ec1u d\u1ea7n d\u1ea7n sau khi \u0111ánh giá m\u1ee9c \u0111\u1ed9 \u0111\u1ea7y \u0111\u1ee7 c\u1ee7a \u0111áp \u1ee9ng \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb.

Li\u1ec1u kh\u1edfi \u0111\u1ea7u cho b\u1ec7nh nhân không ki\u1ec3m soát \u0111\u01b0\u1ee3c \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft v\u1edbi metformin hydrochlorid \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u

D\u1ef1a vào li\u1ec1u metformin hydrochlorid \u0111ang dùng cho b\u1ec7nh nhân, Galvus Met có th\u1ec3 kh\u1edfi \u0111\u1ea7u b\u1eb1ng viên có hàm l\u01b0\u1ee3ng 50mg/500mg, 50mg/850mg ho\u1eb7c 50mg/1000mg ngày 2 l\u1ea7n.

Li\u1ec1u kh\u1edfi \u0111\u1ea7u cho b\u1ec7nh nhân chuy\u1ec3n t\u1eeb dùng ph\u1ed1i h\u1ee3p các viên vildagliptin và viên metformin hydrochlorid riêng r\u1ebd

Galvus Met có th\u1ec3 \u0111\u01b0\u1ee3c kh\u1edfi \u0111\u1ea7u b\u1eb1ng viên có hàm l\u01b0\u1ee3ng 50mg/500mg, 50mg/850mg ho\u1eb7c 50mg/1000mg d\u1ef1a vào li\u1ec1u c\u1ee7a vildagliptin ho\u1eb7c metformin \u0111ang dùng.

S\u1eed d\u1ee5ng ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi sulphonylurea (SU) ho\u1eb7c v\u1edbi insulin

Li\u1ec1u Galvus Met nên cung c\u1ea5p li\u1ec1u vildagliptin 50mg, 2 l\u1ea7n/ngày (t\u1ed5ng li\u1ec1u 100 mg/ngày) và li\u1ec1u metformin t\u01b0\u01a1ng t\u1ef1 v\u1edbi li\u1ec1u \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c dùng.

Nhóm b\u1ec7nh nhân m\u1ee5c tiêu

Ng\u01b0\u1eddi l\u1edbn t\u1eeb 18 tu\u1ed5i tr\u1edf lên.

Nhóm b\u1ec7nh nhân \u0111\u1eb7c bi\u1ec7t

B\u1ec7nh nhân suy th\u1eadn

Có th\u1ec3 c\u1ea7n \u0111i\u1ec1u ch\u1ec9nh li\u1ec1u Galvus Met \u0111\u1ed1i v\u1edbi b\u1ec7nh nhân suy th\u1eadn có \u0111\u1ed9 thanh th\u1ea3i creatinine (có th\u1ec3 \u01b0\u1edbc tính t\u1eeb n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 creatinine huy\u1ebft thanh b\u1eb1ng cách s\u1eed d\u1ee5ng công th\u1ee9c Cockcroft-Gault) gi\u1eefa 60 và 90ml/phút. Galvus Met ch\u1ed1ng ch\u1ec9 \u0111\u1ecbnh trên b\u1ec7nh nhân có \u0111\u1ed9 thanh th\u1ea3i creatinine < 60ml/phút (xem m\u1ee5cCH\u1ed0NG CH\u1ec8 \u0110\u1ecaNH, C\u1ea2NH BÁO VÀ TH\u1eacN TR\u1eccNGvàD\u01af\u1ee2C LÝ LÂM SÀNG).

B\u1ec7nh nhân suy gan

Galvus Met không \u0111\u01b0\u1ee3c khuyên dùng cho b\u1ec7nh nhân có bi\u1ec3u hi\u1ec7n suy gan trên lâm sàng ho\u1eb7c trên xét nghi\u1ec7m, k\u1ec3 c\u1ea3 các b\u1ec7nh nhân có ALT ho\u1eb7c AST tr\u01b0\u1edbc \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb > 2,5 l\u1ea7n gi\u1edbi h\u1ea1n trên c\u1ee7a m\u1ee9c bình th\u01b0\u1eddng (xem m\u1ee5cC\u1ea2NH BÁO VÀ TH\u1eacN TR\u1eccNG).

Ng\u01b0\u1eddi cao tu\u1ed5i

Vì metformin th\u1ea3i tr\u1eeb qua th\u1eadn và ng\u01b0\u1eddi cao tu\u1ed5i có khuynh h\u01b0\u1edbng gi\u1ea3m ch\u1ee9c n\u0103ng th\u1eadn, nên b\u1ec7nh nhân cao tu\u1ed5i dùng Galvus Met c\u1ea7n \u0111\u01b0\u1ee3c theo dõi \u0111\u1ecbnh k\u1ef3 ch\u1ee9c n\u0103ng th\u1eadn. Li\u1ec1u c\u1ee7a Galvus Met cho b\u1ec7nh nhân cao tu\u1ed5i ph\u1ea3i \u0111\u01b0\u1ee3c \u0111i\u1ec1u ch\u1ec9nh d\u1ef1a vào ch\u1ee9c n\u0103ng th\u1eadn (xem m\u1ee5cCH\u1ed0NG CH\u1ec8 \u0110\u1ecaNHvà m\u1ee5cC\u1ea2NH BÁO VÀ TH\u1eacN TR\u1eccNG).

B\u1ec7nh nhi

Tính an toàn và hi\u1ec7u l\u1ef1c c\u1ee7a Galvus Met \u1edf b\u1ec7nh nhi ch\u01b0a \u0111\u01b0\u1ee3c xác \u0111\u1ecbnh. Do \u0111ó, Galvus Met không \u0111\u01b0\u1ee3c khuy\u1ebfn cáo dùng cho b\u1ec7nh nhi d\u01b0\u1edbi 18 tu\u1ed5i.

", "index": 6}, {"title